منحت الهيئة العامة للغذاء والدواء إذن التسويق لجهاز طبي مبتكر يعتمد على الجيل الجديد من تقنيات الحساسات الحيوية . ويتيح الرصد المستمر والفوري والدقيق ل مستويات الجلوكوز والأجسام الكيتونية في الدم على مدار الساعة، بما يسهم في دعم متابعة مرضى السكري وتعزيز سرعة الاستجابة للحالات الحرجة. الأجهزة الطبية المبتكرة وجرى تقديم الدعم التنظيمي للجهاز من خلال مسار الأجهزة الطبية المبتكرة، الذي يهدف إلى تسريع وصول التقنيات الطبية المبتكرة إلى السوق السعودي، مع الحفاظ على أعلى معايير السلامة والفعالية والجودة. وتُعد الهيئة من أوائل الجهات التنظيمية عالميًا في منح إذن التسويق لهذا الجهاز الطبي المبتكر، كما يُعد أول جهاز من نوعه يحصل على إذن التسويق في المملكة، وذلك بعد خضوعه لتقييم علمي وتنظيمي شامل، تضّمن مراجعة الملفات الفنية والسريرية، وتقييم بيانات الأداء والسلامة والفعالية، إضافة إلى نتائج الدراسات السريرية، للتحقق من استيفائه المتطلبات. وأشارت الهيئة إلى أن الجهاز نقلة نوعية في متابعة المرضى المعرضين للإصابة بالحماض الكيتوني السكري، أحد أخطر المضاعفات الحادة لمرض السكري، من خلال إتاحة المراقبة المستمرة والمتزامنة لمستويات الجلوكوز والكيتون. دعم الابتكار في قطاع الأجهزة الطبية وتُسهم هذه التقنية في دعم اتخاذ القرار السريري في الوقت المناسب، وتعزيز الاكتشاف المبكر للتغيرات الصحية، وتمكين المرضى ومقدمي الرعاية الصحية من إدارة الحالة المرضية بكفاءة أعلى، بما ينعكس إيجابًا على جودة الرعاية الصحية وسلامة المرضى. وتأتي هذه الخطوة امتدادًا لجهود الهيئة في دعم الابتكار في قطاع الأجهزة الطبية، وتعزيز البيئة التنظيمية المحفزة لتطوير واعتماد التقنيات الصحية الحديثة، بما يتماشى مع مستهدفات الإستراتيجية الوطنية للتقنية الحيوية. كما يسهم في تحقيق مستهدفات برنامج تحول القطاع الصحي، أحد برامج رؤية السعودية 2030، الهادفة إلى تحسين جودة الخدمات الصحية وتبني الحلول الطبية المبتكرة وفق أفضل الممارسات العالمية.
المصدر – العربية